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2023年第二批天津市制造业高质量发展专项支持生物医药产业发展项目申报指南
为推进落实《天津市人民政府办公厅关于印发天津市推动制造业高质量发展若干政策措施的通知》(津政办规〔2023〕4号)文件精神，特制定本指南。现将项目申报有关事项通知如下：
一、支持方向
(一)获得药品、医疗器械、特医食品等产品注册证或者批准文号，新增投资或产业化的项目。
1.购买引进产业化项目(奖补类)。对购买一类新药注册批件、三类医疗器械注册证件，且新增投资超过1000万元(不含土地购置和房地产投资)，并首次产业化的品种，按照购买价格的10%，给予最高1000万元支持。
2.药品研发产业化项目(奖补类)。对经研发获得批准文号的化学药1至5类、预防和治疗用生物制品1至3类、按照生物制品管理的体外诊断试剂1至2类、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方、中药复方制剂、同名同方药等，首次产业化的药品，每个品种给予最高1000万元一次性奖励。
3.创新医疗器械产业化项目(奖补类)。对自主研发国内首创的第二类、第三类医疗器械(不含二类诊断试剂及设备零部件)取得注册证书，并首次产业化的产品，每个品种分别给予不超过500万元一次性奖励。
4.特医食品产业化项目(奖补类)。新取得特殊医学用途配方食品注册证书，并首次产业化的产品。按照产线投资额的10%，给予每个企业最高1000万元支持。
(二)产品能力提升和获得各类市场准入项目。
5.仿制药供应能力提升项目(奖补类)。在全国前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、《鼓励仿制药品目录》中首次产业化的药品，每个品种给予100万元奖励，给予每个企业最高1000万元支持。
6.药品国际化认证项目(奖补类)。对获得FDA、EMA、PMDA、WHO等权威国际机构认证的药品和3类医疗器械产品，在国外市场销售，给予不超过300万元一次性奖励。
二、项目申报
(一)申报程序
各区工业和信息化部门组织本区内符合条件的项目进行申报，对项目进行初审，并将推荐意见以正式文件上报市工业和信息化局。
(二)申报条件
1.项目真实，符合通知正文和本附件的支持方向，取证日期为2023年4月12日至本申报指南印发日。
2.项目申请单位财务状况和经济效益良好，具备完成项目的能力。近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故。
(三)申报材料
项目申报单位对提供的全部资料应保存完整以备查。项目申报材料不予退回。申报材料应包括通知正文要求的材料和以下内容：
1.通知正文中要求的申报材料(选择奖补类);
2.2023年天津市生物医药产业制造业立市项目资金申请报告(附件3—1)。
3.购买或获审批的批件、注册证、认证认可证书复印件。
4.购买批件、新增投资、新增产值或国外销售的产品专项审计报告等材料。
5.申报单位真实性承诺书(附件3—2)。
三、相关要求
请各区工信主管部门汇总本区本方向项目申报情况，填报《××区申报2023年第二批天津市制造业高质量发展专项支持生物医药产业发展项目汇总表》(附件3—3)。
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